Yeni düzenlemeyle birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan ve belirli kalite standartlarını taşıyan tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Ürünler, ilaçlarda olduğu gibi karekod sistemiyle izlenecek ve üretimden satış noktasına kadar tüm süreç dijital olarak takip edilecek.
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarının güvenilirliği, etkinliği ve kalitesinin bilimsel kriterler doğrultusunda denetlenmesi hedeflenirken, vatandaşların güvenilir ürünlere ulaşmasının da güvence altına alınması amaçlanıyor.
Yeni uygulama kapsamında tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik kriterler doğrultusunda değerlendirilecek. Ürünler, kalite, güvenlilik ve etkililik yönünden incelendikten sonra ruhsatlandırılacak.
Eksiksiz yapılan ruhsat başvurularının en geç 90 gün içerisinde sonuçlandırılması öngörülürken, ruhsat alan tüm ürünler Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) karekodla kaydedilecek. Böylece her kutunun üretim veya ithalat aşamasından başlayarak eczaneye ulaşıncaya kadar tüm hareketleri tek tek izlenebilecek.
Yönetmelikle birlikte ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarının satış yetkisi yalnızca eczanelere verildi. Böylece standart doz, kullanım şekli ve bilimsel kriterlere göre hazırlanan ürünler vatandaşlara sadece eczaneler aracılığıyla ulaştırılacak.
Ayrıca, gıda amaçlı tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar mevcut uygulamada olduğu gibi Tarım ve Orman Bakanlığı'nın sorumluluğunda kalmaya devam edecek. Bu ürünlerin market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı sürecek.
Böylece gıda amaçlı bitki çayları ile tedaviye destek amacıyla kullanılan ruhsatlı tıbbi bitki çayları mevzuat açısından birbirinden tamamen ayrılmış olacak.
Yeni düzenleme, eczanelerde kişiye özel hazırlanan majistral tıbbi bitki çaylarına ilişkin kuralları da belirledi.
Buna göre hazırlanacak ürünlerin içerikleri, kullanım alanları ve standartları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanacak monograflar ve bilimsel kılavuzlara göre belirlenecek. Kullanılacak hammaddelerin ise farmakope standartlarına uygun olması zorunlu olacak.
Ruhsat Başvurularında Uzmanlık Şartı Getirildi
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çayı üretimi ve ruhsatlandırılması konusunda görev alacak kişi ve kuruluşlar için yeni kriterler de yürürlüğe girdi.
Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması şartı aranırken, tüzel kişilerin ise alanında yetkin uzman personel istihdam etmesi gerekecek.
Ayrıca kalite, güvenlilik ve etkililik raporlarının; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu hale getirildi.
Yeni yönetmelikle birlikte ürün ambalajlarında da önemli değişikliklere gidildi.
Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel adları hem Türkçe hem de Latince olarak ambalaj üzerinde yer alacak. Ayrıca bitkilerin miktarları, kullanım talimatları, doz bilgileri ve özel uyarılar da standart hale getirilecek.
Bu sayede tüketicilerin ürün içeriklerine daha şeffaf ve doğru şekilde ulaşabilmesi amaçlanıyor.
Endemik Bitkilerin Kullanımı Bilimsel Şartlara Bağlandı
Düzenleme kapsamında Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının da önü açıldı.
Ancak bu bitkilerin üretimde kullanılabilmesi için kalite, güvenlilik ve etkililiklerinin bilimsel verilerle desteklenmesi gerekecek. Ayrıca doğal yaşamın korunması amacıyla sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgelerinin başvuru dosyasına eklenmesi zorunlu olacak.
Yönetmelikle birlikte yurt içi ve yurt dışındaki üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk belgesi de zorunlu hale getirildi.
Sağlık Bakanlığı, yeni sistem sayesinde ruhsatlandırma ve piyasa denetim süreçlerinin daha şeffaf, güvenilir ve öngörülebilir hale gelmesini hedefliyor. Aynı zamanda kalite standartlarını karşılayan yerli tıbbi bitki çayı üreticilerinin uluslararası pazarlara daha kolay açılması ve küresel ölçekte rekabet gücünün artırılması amaçlanıyor.
